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PacOnline y GMP
La introducción de sistemas digitales en el proceso Artwork de fabricantes de medicamentos, preparados alimenticios complementarios, cosmética o alimentos está sujeta normas especiales de las instituciones de aprobación y control de la UE (EMEA) y de la americana Food and Drug Administration (FDA). Aquí son determinantes las directrices llamadas "Good Manufacturing Pratice" (GMP). La FDA exige el cumplimiento de las normas GMP incluso para la introducción de hardware y software y su proceso de desarrollo.
La República Federal Alemana ha desarrollado para proyectos propios las directrices llamadas "Modelo V". Estas se basan en los métodos norteamericanos para la elaboración de sistemas automatizados. En las exigentes condiciones vemos sobre todo las posibilidades relacionadas con ellas, de desarrollar productos de alta calidad y un buen servicio.
Validación del sistema
La validación de un software, es decir, la demostración de que el software cumple con exactitud la finalidad pretendida por usted, es la base para la introducción de PacOnline® en un entorno relevante para GMP. Aquí las empresas son responsables de la validación exitosa del software introducido. En el marco de la validación trabajan el departamento técnico e IT en una estrecha colaboración. Nosotros comprendemos profundamente ambas partes y podemos por ello aportar una valiosa ayuda en la validación del sistema. Esto sirve tanto para la parte técnica en vista a los procesos en Artwork-Life-Cycle-Management, como también para el problema de IT respecto a los requisitos técnicos y sus aplicaciones.
En el marco de la validación de sistemas de ordenador, no sólo el propio software tiene que cumplir los altos requisitos, sino que también el proceso de desarrollo debe satisfacerlos. Nuestro producto PacOnline® y su proceso de desarrollo cumplen con las reglamentaciones GMP de la UE y de la FDA. PacOnline® cumple los requisitos reguladores en el tratamiento de "Electronic Records" y "Electronic Signatures" (ER/ES). PacOnline® es compatible con 21 CFR Part 11.
Además apoyamos a nuestros clientes con procedimientos de comprobación automatizados. De este modo las empresas pueden cumplir los respectivos requisitos de validación específicos de la empresa conforme a las directrices GAMP por medio de un sencillo procedimiento automatizado y calcular el gasto y trabajo correspondiente. En la introducción del sistema no le dejaremos solo, sino que le apoyaremos activamente.
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Desarrollo de software según el Modelo V
El desarrollo de software según el modelo de procedimiento alemán (Modelo V) prevé una secuencia fija de pasos de trabajo, que están divididos en una fase de desarrollo y en una fase de comprobación. Como los pasos individuales de la fase de desarrollo son paralelos en el contenido con los de la fase de comprobación y se comprueba su concordancia, gráficamente se produce una "V".
La sucesión de los pasos de trabajo y la contraposición del desarrollo y de la comprobación persiguen dos objetivos:
- En la fase de desarrollo, por medio de una elaboración en varias fases de la especificación del software, se realiza un traslado de la especificación técnica a través del usuario a la especificación técnica a través del proyectista. Este procedimiento procura que se produzca una descripción del propósito orientada a la práctica, y que esta se aplique de forma técnicamente correcta.
- La confrontación de los niveles de procesamiento tiene como consecuencia, que para cada nivel de consideración se pueden definir Tests apropiados, con los que se puede determinar la aptitud de funcionamiento del software.
El procedimiento según el Modelo V facilita a los participantes en el proyecto la implantación de los objetivos y facilita en cada fase mecanismos de control adecuados para la implementación. Trabajamos en el desarrollo de software de forma estricta según esta sistemática de desarrollo conforme a GMP. Nuestro sistema de aseguramiento de calidad (QS) se orienta en las escalas de valoración de la industria farmacéutica y ha sido comprobado de forma positiva en auditorías, tanto por parte independiente como por parte de los clientes. También nuestro software ha sido validado ya con éxito. Esto le proporciona al equipo de proyecto la seguridad de planificación necesaria y la certeza de que la validación del sistema transcurrirá con éxito.
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