Las empresas que se dedican a la elaboración y embalaje de productos farmacéuticos, genéricos, productos Health Care, alimentación, cosmética, etc., están sujetas a normas especiales de las instituciones de aprobación y control de la UE (EMEA) y de la administración americana "Food and Drug Administration (FDA)".

Aquí juegan un papel muy importante las llamadas directrices "Good Manufacturing Pratice" (GMP). Las directrices GMP han sido ampliadas en los últimos 30 años hasta llegar a las llamadas Computerised GMP ( cGMP ) o también Automated GMP / GAMP. La FDA exige el cumplimiento de las normas GMP incluso para la aplicación de Hardware y Software. La República Federal de Alemania ha desarrollado para sí misma la directriz del "Modelo V", que se basa en los métodos norteamericanos para la elaboración de sistemas automatizados.

Spirit GmbH dispone de un experimentado equipo de proyectistas de Software, que desde años desarrollan Software cumpliendo las normas GMP según el Modelo V. Nuestro sistema de aseguramiento de la calidad se orienta en las escalas de valoración de la industria farmacéutica y ha sido comprobado de forma positiva tanto por entes independientes, como también por parte de los clientes en auditorías. También nuestro Software ya ha sido validado con éxito. Esto le da al equipo de proyecto la seguridad de planificación necesaria y la certeza de que la validación del sistema transcurrirá con éxito.

Con ello las empresas pueden cumplir los respectivos requisitos de validación específicos de empresas conforme a las directrices GAMP por medio de un proceso sencillo, automatizado y calcular el gasto correspondiente.

Spirit apoya a sus clientes con los procedimientos de comprobación automatizados, para que con ello las empresas puedan cumplir los respectivos requisitos de validación específicos de empresas conforme a las directrices GAMP por medio de un proceso sencillo, automatizado y calcular el gasto correspondiente.