Las empresas que fabrican p. Ej. medicamentos, preparados de complementos alimenticios, cosmética o alimentos, están sujetas a normas especiales de las instituciones de aprobación y control (p. Ej. FDA, EMEA, etc.) para el desarrollo y fabricación de sus productos. Para los embalajes de consumo de estos sectores están en vigor básicamente las mismas directrices que para los propios productos. Esto significa, que no sólo deben tenerse en cuenta las normas del respectivo país en el que se fabrica el producto, sino también aquellas directrices que están en vigor en el país de venta del producto.

El efecto de un error p. Ej. en una hoja de instrucciones o prospecto puede ser exactamente igual de importante que un error en la composición del preparado. Por todo ello, las autoridades de aprobación exigen de cada empresa los procedimientos exactos (SOPs - standard operating procedures) para el proceso de Artwork, así como una documentación detallada de cada paso de trabajo individual para cada proceso de fabricación o de modificación de un Artwork. Sólo si se puede demostrar por medio de la documentación que han sido cumplidos todos los pasos de proceso planificados, será válido un Artwork y podrá encontrar su aplicación en el embalaje. Este proceso de comprobación y liberación relacionado con personas exige la integración de todos los empleados responsables de los departamentos afectados, como p. Ej.:

• Texto & Diseño (comprueba la aplicación gráfica)
• Marketing (comprueba la concordancia con las indicaciones CI)
• Autorización (comprueba el cumplimiento de las determinaciones legales)
• RegAffairs (comprueba indicaciones sobre las sustancias del contenido)
• Producción (comprueba las prescripciones técnicas)
• Compras (comprueba la concordancia con las prescripciones en los proveedores)
• Distribución & Venta (comprueba la concordancia con las exigencias de los clientes)
• QA (comprueba el cumplimiento de las prescripciones cualitativas)

Sólo cuando un Artwork ha sido "liberado" de este modo, estará "Ready for Press". Una vez liberado un Artwork para un medio de embalaje, se administra exactamente la consiguiente utilización.

Un ejemplo concreto de ello:

El departamento de gestión de cambios recibe para la modificación en un embalaje las exigencias de Marketing, Regulatory Affairs, de las organizaciones nacionales, etc. Estas modificaciones se planifican en grupos de trabajo y se aplican, se comprueban y se liberan. Para ello se dan a los diferentes actores las instrucciones correspondientes. Después de la conclusión de las modificaciones se envían a petición p. Ej. de compras, los correspondientes patrones de impresión a un proveedor. Cada uno de estos pasos, consultas, elaboración, comprobación, liberación, edición se documenta de forma exacta y tiene que ser demostrable a lo largo de los años. Debe suministrarse esta demostración por medio de una auditoría casual a través de las autoridades de control para un embalaje extraído al azar de la producción. Para este embalaje concreto deben presentarse la evolución y las instrucciones de trabajo utilizadas como base. También debe presentarse la evolución o desarrollo de las instrucciones de trabajo.