PacOnline und GMP

Der Einsatz digitaler Systeme im Artwork-Prozess von Herstellern für Medikamente, Nahrungsergänzungspräparate, Kosmetika oder Lebensmittel unterliegen besonderen Vorschriften der Zulassungs- und Überwachungsinstitutionen der EU (EMEA) und der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Maßgebend sind hierbei die sog. "Good Manufacturing Practice" - Richtlinien (GMP). Die FDA verlangt die Einhaltung der GMP-Vorschriften auch für den Einsatz von Hard- und Software und deren Entwicklungsprozess.

Die Bundesrepublik Deutschland hat für eigene Projekte die Richtlinie des sog. "V-Modell" entwickelt. Dieses basiert auf den US-amerikanischen Methoden für die Erstellung automatisierter Systeme. In den strengen Auflagen sehen wir vor allem die damit verbundenen Chancen, hochwertige Produkte und gute Dienstleistung zu entwickeln.

Systemvalidierung

Die Validierung einer Software, d.h. der Nachweis, dass die Software ihren genau festgelegten Zweck erfüllt, ist die Grundlage für den Einsatz von PacOnline^® in einem GMP relevanten Umfeld. Die Unternehmen sind dabei selbst für erfolgreiche Validierung der eingesetzten Software verantwortlich. Im Rahmen der Validierung arbeiten Fachabteilung und IT eng zusammen. Wir bringen ein profundes Verständnis für beide Seiten mit und können daher bei der Validierung des Systems wertvolle Hilfe leisten. Dies gilt sowohl für die fachliche Seite im Hinblick auf die Prozesse im Artwork-Life-Cycle-Management als auch für die Fragestellung der IT hinsichtlich technischer Anforderungen und deren Umsetzungen.

Im Rahmen der Validierung von Computersystemen muss nicht nur die Software selbst, sondern auch der Entwicklungsprozess den hohen Anforderungen entsprechen. Unser Produkt PacOnline^® und dessen Entwicklungsprozess entsprechen den GMP-Regularien der EU und der FDA. PacOnline^® erfüllt die regulatorischen Anforderungen an die Behandlung von Electronic Records und Electronic Signatures (ER/ES). PacOnline® ist 21 CFR Part 11-kompatibel

Wir unterstützen unsere Kunden ferner mit automatisierten Testprozeduren. Damit können Unternehmen die jeweils unternehmensspezifischen Validierungsanforderungen gemäß der GAMP-Richtlinien mittels eines einfachen, automatisierten Verfahrens erfüllen und den entsprechenden Aufwand abschätzen. Bei der Systemeinführung werden Sie also von uns nicht allein gelassen, sondern aktiv unterstützt.

Softwareentwicklung nach dem V-Modell

Die Entwicklung von Software nach dem deutschen Vorgehens-Modell (V-Modell) sieht eine feste Abfolge von Arbeitsschritten vor, die in eine Entwicklungs- und eine Testphase unterteilt werden. Weil die Einzelschritte der Entwicklungsphase inhaltlich den Schritten der Testphase gegenüberstehen und auf Übereinstimmung geprüft werden, entsteht auch graphisch ein "V".

Die Aneinanderreihung der Arbeitsschritte und die Gegenüberstellung von Entwicklung und Test verfolgen zwei Ziele:

• In der Entwicklungsphase wird über eine mehrstufige Ausarbeitung der Softwarespezifikation eine Überführung der fachlichen Spezifikation durch den Anwender in die technische Spezifikation durch den Entwickler vorgenommen. Dieses Vorgehen sorgt dafür, dass eine praxisorientierte Beschreibung der Absicht entsteht, und diese technisch richtig umgesetzt wird.
• Die Gegenüberstellung der Bearbeitungsebenen hat zur Folge, dass für jede Betrachtungsebene geeignete Tests defniert werden können, mit denen die Funktionstauglichkeit der Software ermittelt werden kann.

Das Vorgehen nach dem V-Modell erleichtert den Projektbeteiligten die Umsetzung der Zielvorstellung und bietet dabei in jeder Phase angemessene Kontrollmechanismen für die Umsetzung. Wir arbeiten in der Softwareentwicklung strikt nach dieser GMP-konformen Entwicklungssystematik. Unser QS-System orientiert sich an den Maßstäben der Pharmaindustrie und wurde sowohl von unabhängiger Seite, also auch von Kundenseite in Audits positiv geprüft. Auch unsere Software ist bereits erfolgreich validiert worden. Den Projektteams gibt dies die erforderliche Planungssicherheit und die Gewißheit darüber, dass die Systemvalidierung erfolgreich verlaufen wird.

>>> Einführungsprozess