Unternehmen, die in der Herstellung und Verpackung von Pharmazeutika, Generika, Health Care Produkte, Ernährung, Kosmetik etc. tätig sind, unterliegen besonderen Vorschriften der Zulassungs- und Überwachungsinstitutionen der EU (EMEA) und der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Eine wichtige Rolle spielt hierbei die sog. "Good Manufacturing Practice" - Richtlinien (GMP). Die GMP-Richtlinien wurden in den letzten 30 Jahren ausgeweitet auf den sog. Computerised GMP ( cGMP ) oder auch Automated GMP / GAMP. Die FDA verlangt die Einhaltung der GMP-Vorschriften auch für den Einsatz von Hard- und Software. Die Bundesrepublik Deutschland hat für sich die Richtlinie des sog. "V-Modell" entwickelt, dass auf den US-amerikanischen Methoden für die Erstellung automatisierter Systeme basiert.

Die Validierung einer Software, d.h. der Nachweis, dass die Software ihren genau festgelegten Zweck erfüllt, ist dabei von zentraler Bedeutung. Dabei muss nicht nur die Software selbst sondern auch der Entwicklungsprozess den hohen Anforderungen entsprechen. Die Unternehmen sind dabei selbst für die Validität der eingesetzten Software verantwortlich.

Die Spirit GmbH verfügt über ein erfahrenes Team von Softwareentwicklern, die seit Jahren Software unter Einhaltung der GMP-Vorschriften nach dem V-Modell entwickeln. Unser QS-System orientiert sich an den Maßstäben der Pharmaindustrie und wurde sowohl von unabhängiger Seite, also auch von Kundenseite in Audits positiv geprüft. Auch unsere Software ist bereits erfolgreich validiert worden. Den Projektteams gibt dies die erforderliche Planungssicherheit und die Gewißheit darüber, dass die Systemvalidierung erfolgreich verlaufen wird.

Spirit unterstützt ihre Kunden mit automatisierten Testprozeduren. Damit können Unternehmen die jeweils unternehmensspezifischen Validierungsanforderungen gemäß der GAMP-Richtlinien mittels eines einfachen, automatisierten Verfahrens erfüllen und den entsprechenden Aufwand abschätzen.