Unternehmen, die z.B. Medikamente, Nahrungsergänzungspräparate, Kosmetika oder Lebensmittel herstellen, unterliegen besonderen Vorschriften der Zulassungs- und Überwachungsinstitutionen (z.B. FDA, EMEA, etc.) für die Entwicklung und Herstellung ihrer Produkte. Für Konsumverpackungen dieser Branchen gelten grundsätzlich die gleichen Richtlinien, wie für das Produkt selbst. Das bedeutet, dass nicht nur die jeweiligen Vorschriften des Landes zu beachten sind, in denen das Produkt hergestellt wird, sondern auch diejenigen Richtlinien, die für das Land gelten, in denen das Produkt verkauft werden soll.

Der Effekt eines Fehlers z.B. in einem Beipackzettel kann genauso verehrend sein, wie ein Fehler in der Zusammensetzung des Präparats. Deshalb Verlangen die Zulassungsbehörden von jedem Unternehmen genaue Verfahrensanweisungen (SOPs - standard operating procedures) für den Artworkprozess sowie eine detaillierte Dokumentation jedes einzelnen Arbeitsschrittes für jeden Erstellungs- oder Änderungsprozesses eines Artworks. Nur wenn durch die Dokumentation belegt werden kann, dass alle geplanten Verfahrensschritte eingehalten wurden, ist ein Artwork valide und darf auf einer Verpackung Verwendung finden. Dieser Personengebundene Prüf- und Freigabeprozess erfordert die Einbindung aller verantwortlichen Mitarbeiter der zuständigen Abteilungen, wie z.B:

• Text & Design (prüft grafische Umsetzung)
• Marketing (prüft Übereinstimmung mit CI-Vorgaben)
• Zulassung (prüft Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen)
• MedWiss (überprüft Angaben über Inhaltsstoffe)
• Produktion (prüft technische Vorgaben)
• Einkauf (prüft Übereinstimmung mit Vorgaben an Zulieferer)
• Vertrieb & Verkauf (prüft Übereinstimmung mit Kundenanforderungen)
• QA (prüft Einhaltung der Qualitätsvorgaben)

Erst wenn ein Artwork auf diese Weise "freigegeben" ist, ist es "Ready for Press". Nach dem ein Artwork für ein Packmittel freigegeben wurde, wird auch die weitere Verwendung genau administriert.

Hierzu ein konkretes Beispiel:

Die Abteilung Change Management erhält für die Änderungen an einer Verpackung Anforderungen von Marketing, Regulatory Affairs, den Län­der­organi­sationen etc. Diese Änderungen werden in Arbeitsgruppen geplant und umgesetzt, geprüft und freigegeben. Hierzu werden den unter­schiedlichen Akteuren entsprechende Anweisun­gen gegeben. Nach Abschluss der Änderungen werden auf Anfrage z.B. vom Einkauf die ent­sprechen­den Druckvorlagen an einen Zulieferer verschickt. Jeder dieser Schritte, Anfragen, Er­stell­ung, Prüfen, Freigaben, Herausgeben wird genau dokumentiert und muss über Jahre nachweisbar sein. Der Nachweis muss bei einem Audit durch die Kontrollbehörden für eine zufällig aus der Produktion entnommene Verpackung geliefert werden. Für diese konkrete Verpackung muss der Werdegang sowie die zugrunde liegenden Arbeitsanweisungen nachgewiesen werden. Auch der Werdegang der Arbeitsanweisungen muss nachgewiesen werden.